L’AGENZIA DEL FARMACO HA DATO IL VIA LIBERA AI BIOSIMILARI, MOLECOLE BIOLOGICHE COPIA DI QUELLE GRIFFATE

SIMILI AI GENERICI MA HANNO UNA STORIA PIÙ ACCIDENTATA

PER IL SISTEMA SANITARIO CI SARANNO RISPARMI A NOVE ZERI, E 200MILA MALATI POTRANNO AVERE ACCESSO A CURE MOLTO COSTOSE SPENDENDO IL 20% IN MENO

Estratto dell’articolo di Agnese Codignola per “la Repubblica

Un po’ in sordina, tutto è cambiato, in Italia, per i biosimilari. Poche settimane fa infatti l’ Aifa, l’ agenzia del farmaco, ha conferito piena legittimità alle molecole biologiche copia di quelle griffate e, in questo modo, posto le basi per risparmi a nove zeri per il Ssn (non meno di due miliardi di euro in cinque anni) e consentito a oltre 200 mila malati italiani di avere accesso a terapie molto costose. Che, da adesso, costeranno appunto un po’ di meno, almeno il 20% ( così è stabilito nel documento Aifa).

Il cambiamento sta tutto in poche righe, che recitano così: il rapporto rischio beneficio dei biosimilari è il medesimo di quello degli originatori di riferimento.

(…) Tale considerazione vale tanto per i pazienti naive ( mai trattati prima, ndr) quanto per quelli già in cura. (…) Ma che cosa sono i biosimilari, e perché la loro storia è stata finora più accidentata, rispetto a quella dei cugini generici, come dimostra il fatto che il loro mercato è solo attorno al 20% del totale?

Risponde Ermanno Paternò, responsabile medico di Amgen (…): «Si tratta di molecole – per lo più anticorpi, ma non solo – dalla struttura estremamente complessa, ottenute da sistemi biologici quali colture di cellule o lieviti o batteri. (…) Ma alla fine ogni biosimilare deve dimostrare sul campo, e cioè nei pazienti, che ha lo stesso profilo di sicurezza ed efficacia del progenitore: solo in quel momento riceve il via libera, e ciò significa che i pazienti sono assolutamente garantiti ».

(…) Oggi quello dei biosimilari è un mercato in crescita, e che fa gola a molti: secondo l’ associazione di categoria Italian Biosimilars Group entro il 2020 scadranno i brevetti di 12 blockbuster biologici che hanno un mercato complessivo di 78 miliardi di euro solo in Europa.

Così negli ultimi mesi si segnalano le approvazioni di alcuni antitumorali molto importanti (bevacizumab, rituximab e trastuzumab) di un farmaco usato in alcune malattie autoimmuni ( etanercept), di terapie di supporto impiegate insieme a quelle oncologiche (pegfilgrastim ed epogen). «Siamo alla seconda generazione di biosimilari – conclude Paternò – cioè alle molecole che sostituiscono farmaci usati da milioni di pazienti.

Per questo è necessario che i medici, che devono restare liberi di scegliere, si informino e parlino con i loro malati della possibilità di scelta di prodotti che permettono di risparmiare e che assicurano la stessa efficacia».

Fonte: qui

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